Starptautiskais GMP standarts tiek uzskatīts par vienu no galvenajiem pasaulē, kas nosaka prasības zāļu, uztura bagātinātāju un pat pārtikas ražošanai.
Kas ir standarts?
Šīs prasību kopas pilns nosaukums ir Laba zāļu ražošanas prakse, kas nozīmē "Medicīnas produktu ražošanas noteikumi". Starptautiskajam GMP standartam ir šādi mērķi:
- Nodrošiniet augstu produktu kvalitātes līmeni.
- Pārliecinieties, ka:
- saražotā medicīniskā produkta formula atbilst deklarētajai;
- preparāts nesatur svešķermeņus;
- ir atbilstošs marķējums;
- zāles atbilstoši iepakotas;
- tas nezaudēs savas īpašības derīguma termiņa laikā.
Notikumu vēsture
Standarta sākums tika likts ASV 1963. gadā, kad dzima pirmie noteikumi drošai un kvalitatīvai zāļu ražošanai. Tomēr viņi pieņēma oficiālā dokumenta standarta veidlapu tikai 1968. gadā. Gadu vēlāk Pasaules organizācijaVeselība (PVO) ieteica visām valstīm piemērot starptautisko LRP standartu. Pēc tam šie noteikumi tika atkārtoti papildināti un koriģēti, līdz tie ieguva pašreizējo formu.
Tikai Padomju Savienība atklāti ignorēja standartu tā ieviešanas sākumposmā, kuras Veselības ministrija izstrādāja savus standartus, dažkārt pārsniedzot LRP smagumu. Interese par starptautisko standartu sāka parādīties tikai 1991. gadā, kad sākās zāļu importa un eksporta procesi. Tomēr sākotnēji nebija iespējams panākt tik atšķirīgu noteikumu harmoniju. Tikai kopš 90. gadiem ir noticis reāls progress.
Krievijas standarts
Normatīvo regulējumu NVS valstu teritorijā sāka veidot pēc PSRS sabrukuma. Galvenais mērķis bija pēc iespējas tuvināt abus standartus, pamatojoties uz iepriekšējiem standartiem, pakāpeniski tuvojoties noteikumiem, kurus noteica GMP (starptautiskais kvalitātes standarts).
Process bija garš. Tikai 2001. gadā Krievijas Federācijā parādījās ciešs starptautiskais standarts. Tas paredz, ka no 07.01.2000. visi izveidotie un rekonstruētie zāļu ražošanas uzņēmumi saņems licences produktu ražošanai, uzglabāšanai un realizācijai tikai tad, ja tie atbilst Krievijas GMP analogam.
To izstrādāja organizācija Mikropiesārņojuma kontroles inženieru asociācija (ASINCOM). Vietējie noteikumi tika apstiprināti 2004. gada 10. aprīlī ar Krievijas Federācijas valsts standartu, kā rezultātā parādījās GOST R52249-2004 "Zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles noteikumi". Tas stājās spēkā 2005. gada 1. janvārī, un tika uzskatīts, ka šis standarts ir pēc iespējas tuvāks starptautiskajam. Taču no 01.01.2010 sāka darboties nacionālais Krievijas GMP standarts. Viņš par pamatu ņēma Eiropas noteikumus, un bijušais GOST ir zaudējis savu nozīmi.
Kur Krievijas Federācijā ir uzņēmumi, kas piemēro standartu
Lielākā daļa uzņēmumu, kas saņēmuši starptautiskajiem noteikumiem atbilstošus kvalitātes sertifikātus, joprojām atrodas Maskavā, Sanktpēterburgā un citos valsts lielākajos rūpniecības un zinātnes centros.
Plānota visu uzņēmumu pilnīga pāreja uz GMP (starptautiskais standarts). Turklāt tam bija jābeidzas tālajā 2014. gadā, taču radās daudzas grūtības. Izrādījās, ka ne katrs pašmāju farmācijas uzņēmums spēj iegūt atbilstošu kvalitātes sertifikātu. Galvenā problēma ir tā, ka nav personāla ar pietiekamu teorētisko un, galvenais, praktisko apmācību standarta ieviešanā Krievijas teritorijā.
GMP standarta galvenie elementi
GMP (labas ražošanas prakses) standarts paredz daudzus rādītājus, kas ražotājiem jāievēro. Turklāt farmaceitiem prasības katram ražošanas posmam tiek reglamentētas detalizēti - no vienā kubikmetrā gaisa esošās baktēriju koncentrācijas līdz produkta marķēšanai.
Piemērs būtu prasība uzņēmumamtablešu zāļu ražotājs. Šādos gadījumos GMP (starptautiskais standarts) pieprasa organizēt "īpaši tīrus veikalus", kuros paaugstināta procesa sterilitāte tiek panākta ar ieejas slēdzenēm personālam, īpašu gaisa filtrēšanas režīmu u.c. Krievijā tikai silīcija kristāli un spec. mikroshēmas tika izgatavotas šādos veikalos.
Kādi nosacījumi ir nepieciešami, lai pārslēgtos uz standartu?
Lai Krievijas uzņēmumus pārietu uz starptautisko GMP standartu, ir nepieciešami gan ārējie, gan iekšējie apstākļi. Nepieciešamais valsts līmenis:
- Radīt tiesisko, normatīvo un metodisko ietvaru, ar kuru palīdzību organizēt šo noteikumu ievērošanas kontroli. Šeit nepieciešami kvalificēti inspektori, kuriem būs detalizēti metodiskie materiāli par uzņēmumu pārbaudi pirms sertifikātu izsniegšanas, kā arī likumi par pārkāpēju saukšanu pie atbildības.
- Izveidot zāļu reģistrācijas sistēmu, kas atbilstu mūsdienu prasībām. Īpaši tas attiecas uz “kvalitātes” kategoriju, jo pašreizējiem kontroles un atļauju izsniegšanas speciālistiem nav pietiekamas kvalifikācijas. Turklāt tirdzniecības tīklā uzsvars netiek likts uz gatavās produkcijas kvalitāti. Tirdzniecība joprojām vairāk koncentrējas uz zāļu cenām, dažkārt kaitējot to efektivitātei.
Lai ievērotu LRP standartu, LRP noteikumos objekta līmenī ir jāietver šādi vienumi:
- Modernas iekārtas untelpas ar standarta prasībām atbilstošu infrastruktūru.
- Izejvielu avoti, ar kuriem var sasniegt vēlamo medikamentu kvalitāti.
- Kvalificēti ražošanas speciālisti, kā arī augstas klases laboranti, kas kontrolē galaprodukta kvalitāti.
- Optimāla darba organizācija.
- Visas tehnoloģiskās dokumentācijas pārskatīšana un saskaņošana ar standarta prasībām.
- Pietiekama atdeves likme, lai nodrošinātu ražošanas attīstību un jauna veida zāļu izlaišanu.
Vai man ir nepieciešams standarts narkotiku patēriņam Krievijas Federācijā?
Atbildot uz jautājumu, vai Krievijā ir nepieciešama GMP (starptautiskais standarts), parasti tiek ņemti vērā divi aspekti.
1. No vienas puses, tās stingrāko noteikumu ievērošana ļauj pacelt medikamentu kvalitātes latiņu līdz ļoti augstam līmenim. Tad Krievijas iedzīvotāji saņems ļoti efektīvas un tīras zāles, kas ļaus mazāk slimot un ātrāk atveseļoties.
2. No otras puses, vietējie uzņēmumi finansiāli vienkārši "nevelk" pārveidi. Ja uzņēmumu izdodas pārcelt uz modernām sliedēm, tad ievērojami palielinās medikamentu izmaksas, un to ieviešana kļūst sarežģītāka.
Abi šie faktori Krievijā pastāvīgi konfliktē un kavē standarta ieviešanu. Tomēr saistībā ar jaunajām ģeopolitiskajām realitātēm un nepieciešamību pēc importa zāļu aizstāšanas procesam drīzumā vajadzētu būtpaātriniet.
